애플워치4 심전계(ECG)는 왜 국내에서 사용이 불가능한가?

애플워치4 심전계는 왜 국내에서 사용이 불가능한가?

안녕하세요. 오늘은 애플워치4의 기능 중 핵심 기능, 심전계에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

심전계는 우리가 흔히 알고 있는 ECG(ELECTROCARIOGRAPH)의 약자 입니다. 심전계는 심전도를 측정하는 것으로써, 심전도는 심장의 수축과 이완에 따른 활동 전위를 그래프로 나타낸 것입니다. 우리가 흔히 아는 심장의 파형은 P,Q,R,S,T,U 파와 같이 나타나게 되며, 이러한 심장의 파형을 통해서 심장의 상태를 그래프의 형태로 볼수 있는 것입니다.

아래 그림에서 좌측의 그림은 흔히 우리가 심전도를 측정하는 방식으로, 좌우의 손과 발과 심장 부근에 전극을 붙이게 되면, 심장의 활동 전위에 의해서, 좌측의 심전도 그래프를 얻을수 있는 형태 입니다.

그러면 이런 심전도계가 애플에서 혁신적으로 손목 시계에 넣었는데, 이것을 왜 한국에서 사용 못하는가에 대해서 말씀드리도록 하겠습니다.

일각에서는 한국에서 애플워치가 심전계를 가지고 나오게 되면, 삼성의 갤럭시 기어가 밀리기 때문에, 자국의 기업을 우선시 하기 위해서 그러는것이 아니냐라고 하시는 분이 계실수 있습니다.

하지만, 이것은 이러한 문제는 아닙니다. 사실 뭐, 정치적인 부분이 맞물려 있다고 하면 저는 그저 그 부분 까지는 알수 없는 것이지요.

애플워치의 심전계가 나오지 못한 것은 삼성 때문이다? NO

그럼 어떠한 이유 일가요?

심전계는 우리나라 뿐만이 아니라, 전 세계적으로 의료기기 입니다. 그럼 애플워치가 의료기기 인것과 무슨 상관이 있느냐 라고 하실수 있습니다.

애플워치의 수많은 기능 중, 한 부분이 바로 심전계 입니다. 애플에서 대대적으로 홍보를 한 부분입니다. 하지만 심전계의 의료기기의 정의를 보면 다음과 같습니다.

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 소분류 A26010.01 심전계에 적용되며 벡터 심전계 및 부하 심전도 장치도 포함된다. 다만, 구급차용에 관한 특별 요구사항, 심음계, 심전도감시장치, 다용도 측정 기록 장치, 무선 심전도 텔레미터, 특수 시험용기기(히스 근삭 심전계), 미세 전극 심근에 직접 삽입하는 기기에는 적용되지 않는다.

- (별표2) 의료기기 기준규격 9. 심전계  

위에 나와 있는 부분은 우리가 병원에서 흔히 알고 있는 심전계의 의료기기를 만들때, 반드시 거쳐야 되는 시험(인증)을 해야 되는 부분 입니다. 즉, 애플워치의 심전계는 우리 나라에서는 의료기기의 품목에 있는 제품입니다. 이러한 의료기기를 식품의약품안정처의 허가를 받지 않고는 국내에서 팔수 없으며, 만약 팔게 되면, 이것은 나라의 법을 어기게 되는 것입니다.

애플워치의 심전계는 의료기기이다? YES

그럼 애플워치는 현재 미국에서 FDA의 승인을 받았는데, 이것으로 한국에서도 가능한것 아닌가요?를 물어볼수 있습니다.

하지만 미국 FDA에서 승인을 받았다고 하더라도, 국내 KFDA에서 승인을 받지 못하였기 때문에, 국내에서 정식으로 판매를 할수 없는 것입니다. 그럼 미국이 더 큰나라이고, 우리나라보다 이러한 의료기기 관련된 법이 더 강하다고 할지라도, 식품의약품안전처에서는 자국민의 안전을 위해서 자국민을 보호할 의무가 있기 때문에 이러한 허가는 쉽게 나오지 않을 것입니다.

미국 FDA에서 허가 받은 애플워치를 국내 KFDA에서도 허가를 해주지 않을까요? NO

아마도 미국에서 허가를 받았다고 하면 국내에서 허가를 받는데 시간이 단축될수는 있을 것입니다. 그럼 통상적으로 의료기기를 만들거나, 이러한 애플워치를 허가 받는데 어떠한 절차를 밟아야 할까요?

일단 제품이 만들어지게 되면, 제품의 안정성을 확인하기 위하여 시험을 해야 합니다.

시험이란, 국내 식품의약품안전처에서 지정받은 기관에서 의료기기에 관한 시험을 하여 성적서를 받아야 됩니다.

1. 전기기계적 안전에 관한 규격

2. 전자파 안전에 관한 규격

3. 의료기기 기준규격

4. 성능에 관한 시험

즉, 위의 4가지, 또는 특별한 성능이 없다고 하면 "성능에 관한 시험"을 제외한 3가지의 시험을 해서, 모두다 적합한지를 시험 성적서를 받아야 됩니다.

이러한 시험 성적서를 받게 되면, 기술문서라는 심사 과정을 거쳐야 됩니다. 

즉, 의료기기로써, 성적서와 함께 작성된 문서를 보고, 의료기기로써 적합한 문서가 작성되었고, 관리가 어떻게 되는지 판단되어져야 됩니다. 이러한 기술문서 심사의 과정을 통과하게 되면, GMP 심사를 받아야 됩니다. good manufacturing practice(GMP) 품질 관리 심사를 받아야 됩니다.

아래와 같이 평균 전체 시기를 소요하게 되면 최소 4~5달 가량 걸리게 됩니다. 

만약 미국에서 허가 받은 사항에 대해서 인정을 받게 되어서 진행하게 되면, 시험검사를 제외하고 

10주 가량 소요 되니, 3개월 정도면 빠르게 허가를 진행받으면 제품을 국내에서도 판매를 

할 수 있을 것으로 생각됩니다.

그러면 이런거 필요 없이 국내에서 미국 직구를 통해서 애플워치를 들여오게 되면 어떻게 될까요?

미국에서 허가를 받은 애플워치4를 구매하여, 심전도가 활성화된체 국내에 들여오게 되면 이것은 불법입니다.

그럼 어떠한 규정에서 불법인 것일까요?

국내에 의료기기를 들여오려고 하면 다음과 같은 부분을 참고하여야 합니다.

제20조(시험용 의료기기 등 확인) ① 시행규칙 제19조의2제2항에 따라 수입업허가 및 수입허가․수입신고 대상에서 제외하는 의료기기 확인서를 지방청장은 다음 각 호의 구분에 따라 발급한다. 다만, 체외진단용 의료기기를 제외한 제1호에 대한 확인서는 식약처장이 지정한 시험․검사기관장이 발급한다.

1. 수입허가를 받기 위한 시험용 의료기기

2. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서 등 심사용 의료기기

3. 제품 개발 등 명확한 연구목적의 연구용 의료기기

4. 제품의 실물 확인 등을 위한 견본용 의료기기

5. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품을 귀국 후 계속 사용하거나, 국내에는 허가되지 않은 의료기기(외국 허가제품)를 응급환자 치료에 사용할 목적으로 수입하는 자가 사용용 의료기기

6. 의약품 또는 의료기기 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기 

즉, 우리가 사용할수 있는 부분 위의 6가지 중 단 한가지도 해당이 되지 않습니다. 그러면 우리가 미국에서 애플워치가 통관을 거칠때, 걸리게 되면 압수를 당하거나, 혹여, 걸리지 않고 사용을 하게 되면 이것은 불법으로 국내에서 허가 받지 않은 의료기기를 사용하는 것과 동일하게 됩니다. 이때, 본인만 사용하면 모르지만, 이것을 중고로 판매를 할 경우에는 큰 문제가 발생 할수 있으니 꼭 조심하세요.

애플워치4를 직구해서 사용 하면 합법인가? NO

애플워치를 가지고 심전계가 되는 것을 사용하는 것은 저의 희망입니다. 저는 사실 부정맥을 가지고 있고, 이러한 부정맥은 병원에서 하루 종일 검진을 받지 않으면, 발견하기 힘들기 때문에 애플워치가 어서 한국에서도 정식으로 허가를 얻어서, 판매가 되는 그러한 날이 오기를 기대하고 있습니다.

과연, 우리나라에서는 언제쯤 정식으로 허가가 되어서, 심전계 기능을 사용할수 있을지, 이것은 애플이 우리나라의 시장성을 얼마나 크게 보는지에 따라서 달려있지 않을까라는 생각을 갖게 됩니다. 지금 보니, 애플워치 WATCH OS 5.1.2 버전이 나옴으로써, 미국에서는 심전계를 정식으로 사용할수 있을것 같습니다.

이것으로 애플워치4의 심전계 기능을 왜 국내에서 사용할수 없는지에 대해서 알아보았습니다.

이러한 내용이 많은 분들께 도움이 되셨으면 좋겠습니다.

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