의료기기 소프트웨어 벨리데이션 썸네일형 리스트형 소프트웨어 개발 과정 및 수명주기 소프트웨어 개발시 무작정으로 개발을 하는 것이 아니라, 일반적인 계획을 수립하고 계획에 맞게끔 소프트웨어를 개발하게 됩니다. 1. 사용자의 요구사항을 파악 2. 요구사항 정리 및 정리 3. 프로그램 설계 4. 프로그램 코딩 5. 프로그램 세부 코딩 6. 코딩 완료후 각 모듈 검증 7. 모듈 검증후 프로그램 자체 검증 8. 사용자 요구사항과 실제 프로그램 검증 이러한 일련의 과정을 갖추게 되는데, 실제 회사에서 이를 체계적으로 문서화 하여 하기가 어려운 점이 있다. 의료기기에 내장된 소프트웨어는 IEC 62304에 맞추어 소프트웨어를 검증한 문서를 의료기기 허가시에 제출을 해야 되는데, 별도로 시험을 진행하는 것이 아니라, IEC 60601-1의 전기기계적 안전에 관한 시험 중 14절에 해당하는 PEMS의.. 더보기 이전 1 다음
